中药2类改良型新药ZHDD贴膏临床前全套研究及IND申报服务招标公告

中药2类改良型新药ZHDD贴膏临床前全套研究及IND申报服务招标公告

（招标编号：GTZX-26-0369）

1.招标条件

本招标项中药2类改良型新药ZHDD贴膏临床前全套研究及IND申报服务，项目资金已落实，招标人为广西中恒创新医药研究有限公司，招标代理机构为广西投资集团咨询有限公司。项目已具备招标条件，现对该项目进行公开招标。本次招标采用资格后审。

2.项目概况与招标范围

2.1项目概况：ZHDD酒为成熟上市品种，具有消肿止痛、舒筋活血等功效。但传统酒剂存在剂量难以把控、携带不便等问题，应用场景与适用人群受到较大限制。为改善上述不足，本项目拟依托贴膏剂具有的药效持久、使用便捷、储运便利、剂量精准等优势对ZHDD酒进行改良，将其开发成一款中药2类改良型新药。现委托第三方机构开展本品的临床前研究及IND申报服务。

2.2标段划分：1个标段        

2.3项目投资估算：800万

2.4招标范围：中药2类改良型新药ZHDD贴膏剂的临床前研发及IND申报总包服务。服务内容涵盖药学研究、药理毒理研究、Ⅱ期临床试验用样品（含试验药物及安慰剂）的生产、Ⅱ期临床试验方案的设计等全链条工作。中标人按照《中药注册分类及申报资料要求》等规范整理IND申报资料，全程协助招标人完成IND申报工作（包括但不限于与CDE沟通及发补处理等）并获得临床试验许可。中标人须对项目研发至获批临床的全过程负总责。

2.5服务期限：2年       

2.6 项目类别：服务

3.投标人资格要求

3.1投标人须为国内依法注册的法人或者其他组织；

3.2投标人业绩要求：自2016年1月1日至投标截止时间（以合同签订日期或项目执行时间为准），投标人须至少承担过1项中药外用贴剂或贴膏剂新药的临床前研究项目（研究内容须涵盖工艺研究等药学研究），且上述业绩中至少有1个项目已正式获得临床试验许可。

注：①投标人须提供所报项目涉及药学研究（至少包含工艺研究）的相关证明文件，以证实其实际承担了该部分研究工作。

②投标人须提供已获得临床试验许可的证明文件，如国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《药物临床试验批准通知书》或其他证明文件。

③若所报业绩系投标人协助委托方开展的情形，除上述证明文件外，还须同时提供该项目对应的合同扫描件（至少包含合同首页、签字盖章页及能体现服务内容的核心条款页）。

④投标人应保证所有项目业绩的真实性，招标方有权对其真实性进行核查，若经核查证明其中包含不真实业绩，视为提供虚假材料、骗取中标。

3.4投标人其他要求：

（1）投标人未被列入“信用中国”网站或“国家企业信用信息公示系统”记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单，提供上述网站的查询结果截图。

（2）提供投标截止之日前六个月内任意连续三个月依法缴纳增值税或企业所得税的凭证扫描件，依法免税的应提供相关证明材料。

（3）提供投标截止之日前六个月内任意连续三个月依法缴纳社保的凭证扫描件或提供社保管理部门出具的证明材料。

3.5本次招标不接受联合体投标。

4.招标文件的获取

4.1凡有意参加投标者，请于2026年8月19日17时至2026年8月26日17时（北京时间，下同），在广西投资集团电子采购平台（以下简称“电子采购平台”）（http://www.gigeps.com）注册、购买、下载电子招标文件（不接受其他方式购买）。

4.2招标文件每标段售价500元，过时不售，售后不退；平台使用费每标段500元，平台使用费一经支付，概不退款。

5.投标文件的递交及开标

5.1投标文件递交的截止时间（投标截止时间，下同）及开标时间为2026年9月9日9时30分；投标文件递交及开标地点：电子采购平台。

5.2逾期上传的投标文件，电子采购平台将予以拒收。

备注：建议投标人提前1天将投标文件加密上传，以避免由于CA过期未续办、操作不熟练等原因导致当天无法上传。

6.发布公告的媒介

此公告在广西投资集团电子采购平台（new.gigeps.com）、中国招标投标公共服务平台（www.cebpubservice.com）、广西壮族自治区招标投标公共服务平台（zbtb.gxi.gov.cn:9000/）和广西阳光采购服务平台（www.gxygcg.com）上发布，对于因其他网站转载并发布的非完整版或修改版公告，而导致误报名或无效报名的情形，招标人及招标代理机构不予承担责任。

7.相关说明

7.1注册

   投标人登录电子采购平台填写企业信息，提交注册，审核情况将在24小时内（不含法定节假日）进行反馈，审核通过的投标人方可购买招标文件，请合理安排注册时间。

7.2标书款支付

   注册成功，投标人登录电子采购平台，在【投标管理】→【购买文件】选择对应标段进行网上支付，不接受线下支付；标书款发票为增值税电子普通发票，各投标人支付成功后可自行登陆电子采购平台下载、打印。

7.3 文件下载

   标书款支付成功后，即视为招标文件已售出，投标人可在【投标管理】→【文件下载】自行下载招标文件电子版，招标方不再提供纸质招标文件。

7.4 CA办理

          CA数字证书为投标人参与投标的必备身份证明，用于投标文件的签章、加解密。在递交投标文件前，须在【系统管理】→【绑定CA】完成CA的绑定。首次办理CA的投标人须按照【帮助中心】→【操作指南】“CA办理指引（投标人/供应商）”进行办理。在申请办理CA证书时如有疑问，请致电咨询，电话：0771-5897192/0771-4115077。已办理CA的投标人请注意使用时效，已过期的须及时完成续期办理。

请投标人至少在截标时间前7个工作日在线提交CA申办资料，逾期导致投标文件递交不成功的，招标方不做解释，其后果由投标人自行承担。

7.5 帮助

   如需帮助，请访问广西投资集团电子采购平台网站首页【帮助中心】。

7.6 其他

招投标全流程信息发布和联络以投标注册时填写的信息为准，投标人应对填写的所有信息的真实性和准确性负责，并自行承担信息有误导致的一切后果。

8.联系方式

8.1招标人联系方式

招标人：广西中恒创新医药研究有限公司

联系人：蒋腾川、潘芳连

座    机：0771-4929230

邮箱：jiangtengchuan@wz-zh.com、panfanglian@wz-zh.com

地址：南宁市高岭路100号南宁中恒科创中心3楼

8.2招标代理联系方式

招标代理机构：广西投资集团咨询有限公司

联 系 人：黄雪菲

座    机：0771-5897191

邮    箱：gtzx_hxf@163.com

地  址：南宁市良庆区飞云路6号GIG广投数字经济示范基地9楼

备  注：负责解释招标文件内容的相关事宜，电话无法接通时，可邮件咨询。

8.3 电子采购平台联系方式

平台客服电话: 4000200518转1

备  注：负责解释平台注册、标书及CA购买、文件关联上传、客户端等操作事宜。

CA数字证书服务热线：4000200518转2

备  注：负责解释CA办理及使用；

发票开具电话：4000200518转3

备    注：负责开具采购文件费发票、平台使用费发票、采购代理服务费发票相关事宜。

8.4 异议（投诉）提出渠道和方式

如对招标项目有异议(或投诉)，登录广西投资集团电子采购平台，通过“我的项目”主控台“异议投诉”模块线上提交；其他利害关系人可直接向招标人或招标代理机构提交。相关联系方式详见本公告8.1、8.2条款。

10.公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

11. 监督单位

  本项目监督单位为广西梧州中恒集团股份有限公司战略投资部。